Diagnostyka serologiczna COVID-19: testy ELISA czy testy kasetkowe

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2 służą testy genetyczne oparte o metodę RT-PCR, które są przeznaczone do detekcji materiału wirusa w badanej próbce (1). Idealnym dopełnieniem zalecanej metody są testy serologiczne służące do oznaczania przeciwciał przeciwko nowemu koronawirusowi (2). Diagnostyka serologiczna odgrywa znaczącą rolę na późniejszym etapie infekcji i znacznie wydłuża czas umożliwiający przeprowadzenie rzetelnej diagnostyki (1).

Jakie testy służą do diagnostyki serologicznej?

W laboratoriach medycznych dostępne są testy serologiczne oparte o metodę ELISA, np. test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA, oraz tzw. testy kasetkowe, które znane są jako szybkie testy kasetkowe (3). Testy ELISA są używane w wyspecjalizowanych laboratoriach diagnostycznych do oznaczania przeciwciał w wielu chorobach zakaźnych, a każda analiza próbki przebiega w identycznych, określonych warunkach inkubacji. Dzięki opracowanej dokładnej metodyce badań pacjent ma gwarancję otrzymania wiarygodnych wyników.

Testy kasetkowe przypominają powszechnie stosowane testy ciążowe. Testy kasetkowe służące do diagnostyki przeciwciał przeciwko koronawirusowi również mogą być stosowane w laboratoriach medycznych, ale na rynku jest coraz więcej testów przeznaczonych do użytku domowego. Wyniki takich badań odczytuje się za pomocą wzrokowej oceny intensywności wybarwienia linii lub kropki testowej, co oznacza, że każdy wynik jest obarczony możliwym błędem ludzkim. Decydując się na wykonanie testu serologicznego, warto zwrócić uwagę na zastosowany w nim antygen, od którego zależy czułość i specyficzność badania.

Który test wybrać do diagnostyki koronawirusa: ELISA czy kasetkowy?(3) (4) (5) (6) (7) (8)

Parametr	Test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA	Test kasetkowy
Jaki to jest rodzaj testu?	półilościowy = informacja o poziomie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w badanej próbce	jakościowy = informacja o tym, czy w badanej próbce są obecne przeciwciała anty-SARS-CoV-2, czy też nie
Jak wygląda wynik badania?	liczbowy = wiarygodny wynik, określający poziom wykrytych przeciwciał	wybarwienie linii testowej = brak informacji o poziomie przeciwciał
Jak wygląda odczyt wyniku?	automatycznie, co gwarantuje pewny wynik	wzrokowo, co związane jest z możliwym błędem ludzkim
Co jest badanym materiałem?	surowica lub osocze	krew włośniczkowa, żylna, surowica, osocze
Jaki antygen został użyty w teście?	wysokospecyficzny antygen S1 SARS-CoV-2	często brak informacji o zastosowanym w teście antygenie
Ile wynosi czas pomiaru?	120 min	zwykle 10–20 min (wynik po upływie czasu określonego w instrukcji należy uznać za nieważny)
Jaka jest czułość testu?	określona na licznej grupie badanej: •                    klasa IgA: 100% •                    klasa IgG: 93,8%	różna w zależności od producenta (często określona na bardzo małej grupie badanej)
Jaka jest swoistość testu?	określona na licznej grupie badanej: •                    klasa IgA: 92,4% •                    klasa IgG: 99,6%	różna w zależności od producenta (często określona na bardzo małej grupie badanej)
Jakie certyfikaty posiada test?	CE-IVD, EUA-FDA	CE-IVD lub brak (w zależności od producenta)

Jakie są zalety testu EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA?

• Zastosowanie jako antygenu podjednostki S1 białka strukturalnego S SARS-CoV-2, co gwarantuje wysoką specyficzność testu
• Zminimalizowanie liczby reakcji krzyżowych z innymi koronawirusami patogennymi dla człowieka
• Najwyższa czułość testu przy równoległym wykonaniu oznaczenia poziomu specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgA oraz IgG
• Otrzymanie wiarygodnego wyniku z informacją o poziomie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w badanej próbce (wynik półilościowy)
• Certyfikaty, które są gwarancją wysokiej jakości wyrobów medycznych: CE-IVD, EUA-FDA
• Wpisany na listę WHO: https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/

Decydując się na wykonanie testu serologicznego w kierunku zakażenia nowym koronawirusem, należy pamiętać, że zawsze konieczna jest interpretacja wyników otrzymanych testów przez lekarza, który ocenia również stan pacjenta, jego objawy oraz przeprowadza szczegółowy wywiad kliniczny.

Więcej na temat diagnostyki serologicznej testami EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA IgA, IgG oraz testami kasetkowymi można przeczytać tutaj: https://euroimmun.pl/blog/diagnostyka-przeciwcial-anty-sars-cov-2-testy-elisa-czy-testy-kasetkowe/

Bibliografia
Zhao J. i wsp. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clinical Infectious Diseases. [Online] 28 03 2020. [Zacytowano: 21 05 2020.] https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344.
Li R. i wsp. Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV-2). Science. [Online] 01 03 2020. [Zacytowano: 21 05 2020.] https://science.sciencemag.org/content/368/6490/489.
Muszyńska M., Kuzdraliński A. Szybkie testy immunochromatograficzne. e-biotechnologia.pl. [Online] 06 04 2013. [Zacytowano: 16 04 2020.] https://www.e-biotechnologia.pl/Artykuly/Szybkie-testy-immunochromatograficzne/.
EUROIMMUN. Anty-SARS-CoV-2 ELISA (IgA) – instrukcja. 2020.
Hightop. SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test – instrukcja. 2020.
Nowość! Szybki test do wykrywania przeciwciał na koronawirusa 2019-nCOV. BioMaxima. [Online] [Zacytowano: 16 04 2020.] https://biomaxima.com/100-szybkie-testy.html.
Test na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG. OneDayClinic. [Online] [Zacytowano: 16 04 2020.] https://www.onedayclinic.pl/testy-covid19/.
Lubelska firma stworzyła test na koronawirusa. „Wynik po 10 minutach”. Wprost. Zdrowie i Medycyna. [Online] 02 03 2020. [Zacytowano: 16 04 2020.] https://zdrowie.wprost.pl/koronawirus/10303465/lubelska-firma-stworzyla-test-na-koronawirusa-wynik-po-10-minutach.html.